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医疗软件普遍有一个共同特征,是什么?

软件开发 - 2024 - 05 - 22 医疗软件普遍

    医疗软件的共同特点是:都是软件驱动硬件,而硬件需要长期实验,做到行之有效的控制才能具有临床意义。

    1.独立软件是在通用计算机上运行的医疗软件。

    独立软件是指本身就是医疗设备的软件。如果该软件用于控制医疗器械的硬件,无论其是否运行在通用计算机上,都不能独立于医疗器械的硬件而实现其预期目的,不是独立的软件。因此,独立软件运行在通用计算机上,但不一定是独立软件,也可以是软件组件。

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    2.软件组件是嵌入式医疗软件

    软件组件是指医疗设备内部的软件。嵌入式系统是专门面向应用的计算机系统,嵌入式软件是指运行在嵌入式系统上的软件。嵌入式医疗软件必须是软件组件,但软件组件还包括在通用计算机上运行并控制医疗设备的硬件。软件。因此,嵌入式软件是软件组件的子集,可以与可编程医疗电气系统进行比较。

    3、可编程医疗电气系统是指“用户可编程”的医疗电气系统

    可编程医疗电气系统是指包含一个或多个可编程电子子系统的医疗电气设备或医疗电气系统,可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统,包括软件和接口,因此“可编程”是等同的到包含软件。“用户可以编程”是无稽之谈。如果用户可以对软件进行编程,他们就成为制造商,并且必须满足制造商的监管要求。事实上,没有哪个用户愿意作为制造商遵守相应的法规要求。

    2.对软件风险的误解解读

    医疗设备软件下载量不断增加,其严重性不容忽视。因此,需要加强医疗器械软件的风险管理。与硬件不同,软件故障虽然看上去是随机故障,但本质上是系统性故障。因此,软件风险分析通常假设软件故障的概率为100%,只考虑软件故障的严重程度。目前,风险管理已简化为严重性分析。常见的风险分析方法,如故障树分析(FTA)、故障模式和影响分析(FEMA)等可用于医疗设备软件。需要注意的是,独立软件故障对患者造成的伤害通常是间接的,而软件组件故障对患者造成的伤害通常是直接的。此外,软件组件的风险分析不能孤立地进行,必须结合医疗设备硬件进行分析。

下一章:医疗健康领域为什么要开发软件?
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